中华彩票网生物原創糖尿病新藥雙洛平?上市申請(NDA)獲得受理

发布时间:2019-09-20 16:38:00 0

2019年9月19月,由深圳中华彩票网生物科技股份有限公司(上交所股票代码:688321)自主研发的治疗2型糖尿病的1类原创新药西格列他钠(Chiglitazar Sodium;商品名:双洛平®/Bilessglu®)上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局药品审评中心受理(受理号CXHS1900032)。


糖尿病是全球發病最高的一類慢性疾病,中國已成爲糖尿病患病人數最多的國家,患者人數達1.1億,其中90%以上爲2型糖尿病。胰島素抵抗是糖尿病發生和發展的核心病理機制之一,約10%的糖尿病患者存在嚴重胰島素抵抗,接近60%的患者表現爲代謝綜合征,常規治療藥物的治療效果較差,存在著顯著未滿足的臨床需求。


西格列他鈉是深圳中华彩票网生物自主研發的已獲全球化合物發明專利授權的核受體過氧化物酶體增生物受體(PPAR)全激活劑,屬于全新作用機制的胰島素增敏劑,用于治療2型糖尿病。作爲全球首個完成確證性III期臨床試驗的PPAR全激動劑,西格列他鈉在一系列臨床研究中顯示出顯著且持久的降糖作用,顯著的胰島素增敏和血脂調控等綜合作用,同時具有潛在的肝髒保護作用,有望爲糖尿病及代謝綜合征患者帶來更多臨床獲益。


作为PPAR全激动剂的西格列他钠,自进入临床III期后一直受到国际、国内领域的广泛关注。2017年,国际学术期刊Nature Endocrinology Reviews中关于PPAR领域研究进展的综述文章,对西格列他钠III期临床试验进展作了特别的关注和期待。2019年6月7日,在美国旧金山召开的2019年度美国糖尿病协会(ADA)年会上,北京大学人民医院纪立农教授和上海交通大学附属第六人民医院贾伟平教授作为西格列他钠两项III期临床试验的主要研究者,向全球糖尿病治疗领域的医师、学者介绍了西格列他钠的III期临床研究结果。这也是中国学者在国际学术舞台上,首次展示中国原创代谢类疾病治疗新药的确证性临床试验研究成果。


西格列他鈉自2004年提交IND申請至今曆時15年,是國家十五“863”、十一五及十二五“重大新藥創制”專項課題。